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干貨 || 新版藥典征求意見稿內容淺析
更新時間：2020-03-25 瀏覽次數：4374
國家藥典委員會發布征求意見稿的征集時間已到尾聲，回顧2015版中國藥典的時間，預計新版藥典會在2020年6月發布，在2020年12月生效。各位制藥的伙伴們，你們準備好了沒有?。?！
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十三批）的公示，至目前為止合計不小于16份征求意見稿的內容與微生物檢測直接相關。
今天我將和大家簡單分享以下11份通用法規的內容變化.
1101無菌檢查法
第四次征求意見稿
? 修改方向往USP和EP，除標準菌株使用CMCC，緩沖液和沖洗液為Fluid A、Fluid D和Fluid K外
? 培養基保存環境、溫度和時限，菌種保存時限等需要經過驗證
? 可使用PDA獲得黑曲霉孢子
1105微生物計數法
第三次征求意見稿
? 變化不大
1107微生物限度標準
第二次征求意見稿
? 變化不大
1421滅菌法
第二次征求意見稿
? 修改內容較多，章節前后邏輯和表述更加專業
? 新增兩個章節：汽相滅菌法，如汽化過氧化氫滅菌；液相滅菌法，如過氧化氫浸泡滅菌
9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則
第三次征求意見稿
? 修改內容較多，強調生物安全實驗室管理、具體化培養基質控要求
? 在設施和環境中增加生物安全防護因素、規定微生物限度使用生物安全柜等要求
? 提出滅菌設備日常監控、確認和驗證要求
? 對污染廢棄物處理要求更加詳細，提出應急預案概念
? 提出紙質記錄和歸檔數據的要求
? 新增微生物數據偏差MDD的概念
9204微生物鑒定指導原則
第三次征求意見稿
? 主要內容變化不大，初篩試驗肯定了氫氧化\鉀拉絲實驗
? 推薦使用16S-rRNA細菌鑒定，18S-rRNA真菌鑒定、ITS核酸序列真菌鑒定、限制性內切酶southern雜交、脈沖場凝膠電泳、全基因組核酸測序等基因型微生物鑒定方法
9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則
第三次征求意見稿
? 懸浮粒子方面按照ISO14644-1:2015規定zui少取樣點數量、取樣量和取樣時間參數
? 分別規定TSA和SDA的培養溫度和時間
? 沉降菌、浮游菌和表面微生物動態標準方面明確為每個取樣點，而不是房間的平均值
? 說明了如果動態監測時間小于4小時可使用動態監測標準
9206無菌檢查用隔離系統驗證指導原則
第四次征求意見稿
? 修改內容較多，主要是篇幅前后邏輯方面
? 無菌檢查用隔離器也可放在受控非潔凈區域，如果使用頻率較高還是建議放在D級背景下
? 規定*驗證、再驗證和日常使用規范的要求
? 運行確認測試方法參考GB/T 25915 潔凈室及相關受控環境
? 表面滅菌效果確認允許下降3-6個對數值
? 過氧化氫殘濃參考GBZ 2.1-2007 工作場所有害因素職業接觸限值，為1ppm
9207滅菌用生物指示劑指導原則
第四次征求意見稿
? 新增，簡介滅菌指示劑的分類、制備、應用等
9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則
第四次征求意見稿
? 新增，簡介總芽孢計數和D值測定方法
細菌DNA特征序列鑒定法
第二次征求意見稿
? 新增，簡介細菌DNA特征序列鑒定方法
? 正反向引物分別為16SV1F和16SV3R，而不是27f和1492r